Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы




НазваниеДәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
страница1/5
Дата конвертации21.11.2012
Размер0.75 Mb.
ТипДокументы
  1   2   3   4   5




Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы







Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2010 жылғы 14 шiлдедегi № 712 Қаулысы



-->

"Егемен Қазақстан" 2010 жылғы 18, 19 шiлдедегi № 293, 294 (26137, 26138); "Казахстанская правда" от 09.09.2010 г., № 236 (26297); Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2010 ж., N 43, 386-құжат

      «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын iске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:
      1. Қоса берiлiп отырған «Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар» техникалық регламентi бекiтiлсiн.
      2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнiнен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрi                                   К. Мәсiмов

Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң       
2010 жылғы 14 шiлдедегi
№ 712 қаулысымен   
бекiтiлген      

«Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар» техникалық регламентi

1. Қолданылу аясы

      1. Осы техникалық регламент (бұдан әрi - Техникалық регламент) «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын iске асыру мақсатында әзiрлендi және дәрiлiк заттарға қойылатын талаптарды белгiлейдi.
      2. Осы Техникалық регламенттiң реттеу объектiлерi Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметiнiң бiрыңғай тауар номенклатурасына кiретiн дәрiлiк заттар болып табылады.
      3. Техникалық регламенттiң ережелерi ұйымдастыру-құқықтық нысанына қарамастан фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектiлерiне қолданылады.
      4. Осы Техникалық регламенттiң ықпалына жататын өнiмдердiң түрлерi және олардың Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметiнiң бiрыңғай тауар номенклатурасы бойынша олардың кодтары (бұдан әрi мәтiн бойынша - КО СЭҚ ТН) осы Техникалық регламентке 1-қосымшада көрсетiлген.
      5. 5-Медициналық иммунобиологиялық препараттарды жiктеу осы Техникалық регламентке 2-қосымшада келтiрiлген.
      6. Мыналар:
      1) ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар;
      2) оқшауландырылған көздер нысанындағы радионуклидтер;
      3) адамның жаңа алынған қаны, плазмасы немесе қанының жасушалары;
      4) дәрiлiк заттарды өндiрген кезде қойылатын талаптар басқа нормативтiк құжаттармен регламенттелетiн өнеркәсiптiк қауiпсiздiктi, өрт қауiпсiздiгiн, жарылыс қауiпсiздiгiн, химиялық қауiпсiздiктi және басқа да қауiпсiздiк түрлерiн қамтамасыз ету жөнiндегi құралдар Техникалық регламент объектiлерiне жатпайды.
      7. Қазақстан Республикасының аумағында бақылауға жататын құрамында есiрткi құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының есiрткi құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы заңымен реттеледi.
      8. Дәрiлiк заттардың тiршiлiк циклi үдерiсiнде туындайтын қауiптi факторларға (қауiптерге):
      1) сыртқы орта факторларының ықпал етуiмен сапалы сипаттардың жоғалуы;
      2) құрамында үйлеспейтiн активтi заттардың болуы;
      3) құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған  бояушы және көмекшi заттардың болуы;
      4) дәрiлiк заттардың контаминациясы (ластану);
      5) дәрiлiк зат туралы сенiмдi ақпараттың болмауы жатады.
      9. Дәрiлiк заттарды сәйкестендiру:
      1) көзбен шолып тексеру;
      2) дәрiлiк зат атауының ұқсастығын белгiлеу;
      3) сертификатталған сынақтардың деректерiн белгiлеу;
      4) тән қасиеттердiң (физикалық, химиялық, биологиялық және өзге де) ұқсастығын және олардың өлшеу әдiстерiн белгiлеу;
      5) қаптамада, медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта, сәйкестiк сертификатында таңбалау түрiнде ұсынылған дәрiлiк заттарға берiлетiн ақпараттарды сәйкестендiру;
      6) КО СЭҚ ТН кодын айқындау жолымен өнiмдердiң медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiлген ақпараттарға дәрiлiк заттарға арналған нормативтiк құжаттамалар мен сәйкестiгiн анықтау мақсатында жүргiзiледi.

2. Терминдер мен анықтамалар

      10. Осы Техникалық регламантте техникалық реттеу саласындағы және денсаулық сақтау саласындағы заңнамамен регламенттелген ұғымдар, сондай-ақ мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
      1) аллергендiк өнiмдер - табиғи шығу тегi басым, құрамында аллергиялық ауруларды туындатуы немесе қоздыруы мүмкiн компоненттерi бар препараттар;
      2) вакциналар - инфекциялық агентке немесе уытқа қарсы адамның өзiне тән және активтi иммунитетiн индукциялауға қабiлеттi антигендiк субстанциялардан немесе одан алынған антигеннен тұратын препараттар;
      3) валидация - белгiленген талаптар шеңберiнде орындалатын құжаттамалық расталған үдерiстер тиiмдi және ұдайы өсу нәтижелермен жүзеге асырылуы мүмкiн;
      4) дәрiлiк заттың ангро-өнiмi - өндiруге, дайындауға, өлшеп-орауға, өңдеуге, түпкiлiктi орауға және таңбалауға арналған iрi бөлшектеп өлшенген дәрiлiк заттар;
      5) дәрiлiк заттарды әзiрлеу - ғылыми iзденiстер, олардың қауiпсiздiгi мәнiне перспективалық субстанцияларды клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулер, дайын дәрiлiк түрлердi клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер жүргiзу және өндiруге рұқсат алу;
      6) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - технологиялық үдерiстiң соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрiлiк зат;
      7) дәрiлiк заттар - аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнiң жай-күйi мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активтi заттарды бiлдiретiн немесе оларды қамтитын заттар: дәрiлiк субстанция, табиғаттан алынатын дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро- және балк-өнiмдер, дәрiлiк препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;
      8) дәрiлiк заттың қаптамасы - дәрiлiк заттарды бүлiнуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы үдерiсiн қамтамасыз ететiн, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешенi.
      Қаптама бастапқы (iшкi) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады:
      бастапқы (iшкi) қаптама - бұл дәрiлiк түрмен тiкелей жанасатын қаптама;
      қайталама (сыртқы) қаптама - бұл дәрiлiк препарат бастапқы қаптамада орналастырылған қаптама;
      9) дәрiлiк заттың саудадағы атауы - дәрiлiк зат тiркелетiн атау;
      10) иммундық сарысулар - әр түрлi технологиялардың көмегiмен алынған құрамында адамның немесе жануардың иммуноглобиндерi бар препараттар;
      11) клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеу - адамның
денсаулығына ерекше әсер етуiн және (немесе) қауiпсiздiгiн зерделеу
мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсердi, аурулар
профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудiң құралдарын,
әдiстерi мен технологияларын зерделеу жөнiндегi химиялық, физикалық,
биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және
басқа да эксперименттiк ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;
      12) клиникалық зерттеу - субъект ретiнде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдiстерi мен технологияларының қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн анықтау немесе растау үшiн жүргiзiлетiн зерттеу;
      13) серия нөмiрi - дәрiлiк заттардың сериясын өзiне тән сәйкестендiруге және өндiрiстiк әрi бақылау операцияларының толық тiзбектiлiгiн анықтауға мүмкiндiк беретiн сандық, әрiптiк немесе әрiптiк-сандық белгiлеу;
      14) стикер (жапсырма) - қаптамадағы мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде дәрiлiк зат туралы ақпараттан тұратын қаптамадағы қосымша этикетка;
      15) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын мәтiн, тауарлық белгiлер, шартты белгiлер және суреттер әрi дәрiлiк заттың қаптамасына жапсырылған этикеткалар, контрэтикеткалар, кольереткалар, жазба белгiлер, жапсырмалар (стикерлер);
      16) тауарлық белгi - Қазақстан Республикасында тiркелген бiр өндiрушiлердiң дәрiлiк заттарын, медициналық мақсаттағы бұйымдары мен медициналық техникасын басқа өндiрушiлердiң бiрыңғай өнiмiнен ажырату үшiн пайдаланылатын белгiлер.

3. Нарықтағы дәрiлiк заттар айналысының шарттары

      11. Дәрiлiк заттар айналысы кезiнде осы Техникалық регламентпен регламенттелген дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар сақталуы тиiс.
      12. Мынадай:
      1) тиiстi өндiрiстiк практика жағдайларында өндiрiлген дәрiлiк
субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттiк
тiркеуден өтпеген;
      2) жарамдылық мерзiмi өтiп кеткен;
      3) осы Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкес келмейтiн;
      4) сәйкестiк сертификатынсыз;
      5) заңнамада көзделген жағдайларды қоспағанда, медицина
қызметкерлерiнiң медициналық ұйымдарда;
      6) дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймалары арқылы;
      7) рецепт бойынша босату үшiн көзделгендердi дәрiгердiң рецептiнсiз;
      8) анықталған жалған, контрафактiлiк;
      9) тұтынушыға арналған толық емес және нақты ақпаратсыз (таңбалауы, медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулық) дәрiлiк заттарды босатуға жол берiлмейдi.

 
      4. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

 
      13. Дәрiлiк заттар:
      1) осы Техникалық регламентке 3-қосымшаға сәйкес дәрiлiк заттарды сертификаттау кезiнде бақылауға жататын Сипаттамалар (көрсеткiштер) тiзбесiнде келтiрiлген көрсеткiштер бойынша талаптарға сәйкес;
      2) оңтайлы дәрiлiк түрдiң болуы;
      3) құрамында үйлескен компоненттердiң, қауiпсiз активтi және көмекшi заттардың болуы;
      4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясының (бұдан әрi - ҚР МФ) және Қазақстан Республикасында қолданыста деп танылған фармакопеялардың талаптарына немесе ұйымдардың стандарттарына сәйкес келуi;
      5) регламенттелетiн шарттар жағдайында белгiленген жарамдылық мерзiмi бойы дайын дәрiлiк заттың тұрақтылығын қамтамасыз ететiн қауiпсiз ыдысты тығыздау жүйесiнiң (материалдардың оқшаулығын, герметикалылығы мен функциялылығы) болуы;
      6) медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта және қаптамаларды таңбалау кезiнде көрсетiлген дайын дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi бойынша қажеттi ақпарат көлемiмен қамтамасыз ету;
      7) жарамдылық мерзiмi кезiнде тұрақты болуы;
      8) басқа дәрiлiк заттармен қарсы айғақтары, алдын ала сақтық, өзара әсердi ескере отырып медициналық айғақтар бойынша қолданылуы;
      9) физикалық-химиялық, фармакологиялық қасиеттердiң сәйкестiгiн қамтамасыз ететiн жағдайларда сақталуы тиiс.

5. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу үдерiсiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      14. Жаңа дәрiлiк затты әзiрлеу кезiнде:
      1) оның адам организмiне әсерi кезiнде тиiмдiлiк пен сапаға әсер ететiн әлеуеттi қауiптердi тиiстi бағалауды жүзеге асыру арқылы қамтамасыз етiлуi тиiс;
      2) дайын дәрiлiк заттың адам организмiне зиянды әсерiн азайту бойынша шешiмнiң оңтайлы жолдары таңдалуы тиiс.
      15. Дәрiлiк затты әзiрлеу үдерiсiнде жоспарланатын және жүзеге асырылатын зерттеулер (сынақтар) әзiрленетiн дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне әсер ететiн көрсеткiштердi (сипаттарды) анықтауы тиiс. Зерттеудiң (сынақтардың) нәтижелерi дәрiлiк заттың қауiпсiздiгiн көрнекi көрсетуi тиiс.
      16. Әзiрлеу сатысында қауiпсiздiктi қамтамасыз ету жөнiндегi шаралар кешенi мыналарды қамтиды:
      1) конфигурацияны, конформацияны және молекуланың мүмкiн болатын изомериясын қоса алғанда, активтi заттың құрылымы зерттеудiң қазiргi заманғы әдiстерiмен нақты дәлелденуi тиiс;
      2) «құрылым-белсендiлiк» арақатысын бағалау әдiстерi уыттылықтың бiлiнуiне жауапты молекулалардың фрагменттерi анықталуы тиiс;
      3) оның қауiпсiздiгiне әсер ететiн белсендi заттың маңызды физикалық-химиялық сипаттамалары анықталуы тиiс;
      4) жаңа дәрiлiк субстанция қоспаларының бейiнi синтездiң химиялық реакцияларын, сондай-ақ шикiзаттан және мүмкiн болатын шiрiген өнiмдерден алынатын қоспалардың араласын ғылыми бағалау негiзiнде анықталуы тиiс; дәрiлiк субстанциясы синтезiнiң сызбасын өзгерткен жағдайда қоспа бейiнi қайта белгiленуi тиiс;
      5) қоспалардың химиялық құрылымын талдау және геноуыттылыққа кейiнгi зерттеулердiң (сынақтардың) негiзiнде геноуыттылық қасиеттердiң бiлiнуiне әлеуеттi қабiлеттi қоспалар (азоксиқоспалар, нитрозоқоспалар, афлотоксинге ұқсастар және басқалар) анықталуы тиiс;
      6) активтi заттар алу үшiн пайдаланылатын бастапқы заттар мен материалдар қойылған мақсаттарға сәйкес келетiн химиялық тазалық дәрежесiнде болуы тиiс, биологиялық тектес пайда болған активтi компоненттер үшiн биологиялық тазалық дәрежесiнде (микробиологиялық, вирусологиялық, приондық) болуы тиiс;
      7) егер бастапқы заттар ретiнде уыттылық қасиеттерiмен таныс заттар (мысалы, генотоксиканттар және (немесе) канцерогендер) пайдаланылса, синтездiң баламалы жолдарының болмауын немесе басқа бастапқы заттарды қолдану мүмкiндiгiнiң болмауын қоспағанда, қалдық уытты қоспаларға әкеп соқтырмайтын жаңа дәрiлiк субстанция алудың кез келген қолжетiмдi нұсқалары қарастырылуы тиiс;
      8) дәрiлiк субстанциялардан уытты қоспаларды толық кетiру мүмкiн болмаған жағдайда салынатын техникалық шаралардың (мысалы, тазалау сатылары) нәтижесiнде қалдық қоспаларды рұқсат етiлген (жарамды) деңгейге дейiн төмендету кепiлдiгi берiлуi тиiс;
      9) жаңа дәрiлiк субстанцияны алу үдерiсiнде адамға (International Conference on Harmonization of technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (IСН) қолдану үшiн дәрiлiк заттарды тiркеуге қойылатын техникалық талаптарды үндестiру жөнiндегi Халықаралық Директивтiк конференция регламенттеген тиiмдiлiгi жоғары дәрiлiк заттарды өндiру кезiнде оларды қолдану жағдайын қоспағанда, уыттылығы 1-класс болатын органикалық ерiткiштер пайдаланылуы тиiс, Патенттелген дәрiлiк заттар жөнiндегi комитеттiң (Committee for Proprietary Меdicinal Рrоducts (СРМР) СРМР/IСН/283/95, «Қоспалар бойынша басқарушылық нұсқаулар жiктемесi» қауiп дәрежесi бойынша қалдық ерiткiштер;
      10) жаңа дәрiлiк субстанцияны сынаудың әдiстемелерiн бекiту керек;
      11) жаңа дәрiлiк субстанциясындағы қоспалардың құрамын нормалау (тектес қоспалар, қалдық ерiткiштер, ауыр металдар және басқалар) қоспаларды токсикологиялық бағалау негiзiнде жүргiзiлуi тиiс;
      12) тектес қоспаларды нормалау тек сәйкестендiрiлген қоспалардың құрамы, сәйкестендiрiлмеген қоспалардың құрамы бойынша ғана емес, сондай-ақ қоспалардың жиынтығында жүргiзiлуi тиiс;
      13) қалдық ерiткiштердi нормалау дәрiлiк субстанцияны алу үдерiсiнде оларды қолданудың барлық жағдайларында ҚР МФ талаптарына сәйкес жүргiзiлуi тиiс;
      14) штамдар немесе токсиндердiң бастапқы жиынтығындағы болжамды болдырмау үшiн тiрi әлсiреген вакциналар мен анатоксиндердiң активтi жиынтықтарының тұрақтылығы зерделенуi тиiс;
      15) жаңа дәрiлiк субстанцияның тұрақтылығы стресстiк, жеделдетiлген және ұзақ мерзiмдi сынақтарда белгiленген талаптарға сәйкес расталуы тиiс;
      16) биологиялық тектес субстанциялардың тұрақтылығы аралық жағдайлардағы сынақтарда және ұзақ мерзiмдi сынақтарда зерделенуi тиiс;
      17) жаңа дәрiлiк субстанцияның жарыққа сезiмталдығын сынау стрестiк сынақтардың ажырамас бөлiгi болуы тиiс;
      18) тұрақты субстанциялар үшiн қайта бақылау кезеңi және тұрақтылығы аз субстанциялар, оның iшiнде биологиялық тектес субстанциялар үшiн сақтау мерзiмi тұрақтылықтың ұзақ мерзiмдi сынақтары нәтижесiнiң негiзiнде анықталуы тиiс;
      19) жарыққа сезiмтал субстанцияларды, ауа ылғалының әсерiмен жеңiл гидролизденетiн субстанцияларды, қатыруға болмайтын субстанцияларды сақтауға арнайы талаптар әзiрленуi тиiс.
      17. Фармацевтикалық әзiрлеу сатысында қауiпсiздiктi қамтамасыз ету жөнiндегi шаралар кешенi мыналарды қамтиды:
      1) рецептураға жаңа активтi затты енгiзу кезiнде дайын дәрiлiк түрге оның қауiпсiздiгi, үйлесiмдiлiгi және фармакологиялық тиiмдiлiгi дәлелденуi тиiс;
      2) егер дәрiлiк заттың рецептурасына жаңа көмекшi заттар енгiзу қажет болса, оның таза зат күйiндегi және дайын дәрiлiк түрдегi құрамындағы қауiпсiздiгi дәлелденуi тиiс;
      3) жаңа көмекшi заттар дәрiлiк заттың фармакокинетикасының көрсеткiштерiн төмендетпеуi тиiс;
      4) әзiрленетiн дәрiлiк препараттың мөлшерi, енгiзу тәсiлi мен дәрiлiк түрi керi әсерлердiң, мөлшерлердiң үйлесiмсiздiгiне, енгiзу тәсiлдерiне және адамның физиологиялық өлшемдерi бар дәрiлiк түрге байланысты асқынулар мен улағыш әсерлерiнiң пайда болу қаупiн болдырмауы тиiс;
      5) дәрiлiк субстанцияларды, эксципиенттердi, дайын дәрiлiк түрлердi өндiру технологиясы фармацевтикалық үйлесiмсiздiк қаупiн, микробтарды, вирустарды және пирогендердi болдырмауды ескере отырып, приондық қауiпсiздiктiң нормативтен жоғары өңделуi тиiс.
      18. Дәрiлiк затты әзiрлеу үдерiсi бекiтiлуi тиiс, бұл үдерiс нәтижесiнде адам үшiн қауiпсiздiк талаптарына толық жауап беретiн өнiм дайындалатын, сенiмдiлiктiң жоғары дәрежесiн қамтамасыз ететiн құжат түрiнде рәсiмделген дәлелдердi қалыптастыруды көздейдi.
      19. Бекiту үдерiсi хаттаманы әзiрлеу, сынамалардың сынамаларды кеңейтiлген және жиi алу, бiр серияның шеңберiнде бiрыңғай белгiлеуге аса көңiл бөле отырып, сынақтарды жоспарлау, кемiнде үш серияда дәрiлiк заттың сапасын жүйелi арттыру, барлық ауытқуларды талдау, негiздемесi бар зерттеу туралы есеп, жаңа дәрiлiк заттың мүмкiндiгiн көрсетудi қамтиды.
      20. Дәрiлiк затты әзiрлеу кезiнде түзетушi iс-шараларды бағалау, бақылау, хабарлау, шолу және енгiзудiң жүйелi үдерiсi болып табылатын дәрiлiк заттарды әзiрлеу рәсiмiн тиiсiнше басқару iске асырылуы тиiс.

6. Дәрiлiк заттарды клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулер жүргiзу үдерiсiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      21. Клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулер жаңа биологиялық активтi заттың немесе одан жасалған жаңа дәрiлiк заттың қауiпсiздiгiн бағалау мақсатында жүргiзiледi.
      22. Клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулер дәрiлiк субстанцияларды әзiрлеу кезеңiнде және дайын дәрiлiк түрдi әзiрлеу кезеңiнде жүргiзiледi.
      23. Клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулер сатысында қауiпсiздiктi қамтамасыз ету жөнiндегi шаралар кешенi мынадай деректердi жүйелендiрудi, талдауды және бағалауды қамтиды:
      1) бiр реттiк енгiзу кезiнде субстанцияның және дайын дәрiлiк түрдiң уыттылығы;
      2) көп реттiк енгiзу кезiнде субстанцияның және дайын дәрiлiк түрдiң уыттылығы (жiтiлеу және созылмалы);
      3) субстанцияның және дайын дәрiлiк түрдiң репродуктивтiк уыттылығы (фертилдiк, эмбрио- және фетоуыттылық, тератогендiк, пери- және постнаталдық уыттылық);
      4) субстанциялардың және дайын дәрiлiк түрдiң геноуыттылығы;
      5) субстанциялардың және дайын дәрiлiк түрлердiң мутагендiк әлеуетi;
      6) субстанциялардың және дайын дәрiлiк түрлердiң канцерогендiк әлеуетi;
      7) субстанциялардың және дайын дәрiлiк түрлердiң токсикокинетикасы;
      8) қаламаған керi әсерлердi анықтау мақсатында субстанциялардың және дайын дәрiлiк түрлердiң фармакодинамикасы;
      9) фотоуттылықты, тiтiркенушi әсердi, тұрақты аса сезiмталдықты қоса алғанда, субстанциялардың және дайын дәрiлiк түрлердiң төзушiлiгi;
      10) субстанцияларды және дайын дәрiлiк препараттарды қолдану кезiнде дағдыланудың даму мүмкiндiгi және/немесе дәрiнi қабылдауды тоқтату синдромы;
      11) субстанциялардың және дайын дәрiлiк препараттың жеткiлiксiз фармакологиялық тиiмдiлiгiнiң қаупi;
      12) уытты емес биологиялық компоненттiң бастапқы уыттылық түрiне керi қайту қаупi;
      13) қауiптiң басқа дәрiлiк заттармен фармацевтикалық және
фармакологиялық сәйкессiздiк қаупi.
      24. Клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулер нәтижелерiнiң нақтылығы ретiнде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2009 жылғы 19 қарашадағы № 745 бұйрығымен бекiтiлген, сондай-ақ тиiстi зертханалық практиканың халықаралық ережелерiне сәйкес жүргiзiлген клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) сынақтардың Қазақстан Республикасындағы клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) сынақтардың, ережесiн сақтау болып табылады.

7. Дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулердi және (немесе) сынақтарды жүргiзу үдерiсiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      25. Клиникалық зерттеулер дәрiлiк затты әзiрлеу үдерiсiнiң кезеңдерiнiң бiрi болып табылады. Клиникалық зерттеулердiң негiзгi мақсаты - дәрiлiк заттың адам үшiн қауiпiсiздiгiн, сондай-ақ белгiлi аналогтардың алдындағы мүмкiн болатын артықшылықтарын анықтау болып табылады.
      26. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынақтарын (бұдан әрi мәтiн бойынша - клиникалық зерттеулер) зерттелетiн дәрiлiк препараттың клиникалық, фармакологиялық, фармакодинамикалық әсерлерiн, керi әсерлерiн анықтау немесе растау үшiн, сондай-ақ сiңуiн, таралуын, биотрансформациясын зерделеу және оның қауiпсiздiгiн белгiлеу үшiн шығару мақсатында субъект ретiнде адамның қатысуымен жүргiзедi.
      27. Клиникалық зерттеулер сатысында дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ету жөнiндегi кешендi шаралар мыналарды қамтиды:
      1) дәрiлiк заттардың химиялық және фармацевтикалық зерттеулерi нәтижелерiн бағалау;
      2) клиникаға дейiнгi (клиникалық емес) зерттеулердiң нәтижесiн бағалау;
      3) клиникалық зерттеулердiң хаттамасын бағалау;
      4) зерттеу кiтапшалары мен басқа да қажеттi құжаттарды бағалау;
      5) клиникалық зерттеу есебiн бағалау.
      28. Дәрiлiк заттың қауiпсiздiгiн және адамның өмiрiне және денсаулығына оның керi әсерiн анықтау мақсатында мынадай зерттеулер жүргiзiледi:
      1) биофармацевтикалық (биожетiмдiлiктi зерттеу, биожетiмдiлiк пен биоэквиваленттiлiктi салыстырмалы зерттеу; тiрi организмнен тыс (in-vitro) корреляциясын зерттеу; тiрi организм iшiнде (in-vivo) адамның қатысуымен зерттеулерге пайдаланылатын биоаналитикалық және аналитикалық әдiстерiн валидациялау);
      2) адам биоматериалдарын пайдаланатын фармакокинетикалық (қан плазмасының ақуыздарымен байланысуын зерттеу; бауырдағы метаболизмдi және дәрiлiк өзара әрекеттесуiн және басқаларды зерттеу);
      3) адамның фармакокинетикасын (денi сау адамдарың фармакокинетикасын және бастапқы шыдамдылықты зерттеу; науқастардың фармакокинетикасын және бастапқы төзiмдiлiктi зерттеу; фармакокинетикалық өлшемдердiң және iшкi фактордың өзара байланысын зерттеу; емделушiлердiң жеке топтарындағы фармакокинетикалық зерттеулер);
      4) адамдағы фармакодинамиканы (денi сау адамдардағы фармакодинамиканы зерттеу; науқастардағы фармакодинамиканы зерттеу);
      5) қауiпсiздiк пен тиiмдiлiгi (қолдануға мәлiмделген көрсеткiштермен байланысты бақыланатын клиникалық зерттеулер; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер; талдаудың кез келген формалды кiрiктiрiлген түрлерiн, мета-талдауды қоса, бiр зерттеуден көп деректерiнiң талдауы).
      6) әлсiреген инфекциялық үдерiстiң екпе жасауымен индукцияланған керi әсерлердi зерттеудiң әлсiреген екпелерi үшiн дәрiлiк препараттарды қолдануының қауiпсiздiгiне байланысты тiркеуден кейiнгi клиникалық зерттеулер.
      29. Дәрiлiк заттар адам организмiне елеулi жағымсыз ықпал ететiнi туралы деректер пайда болған жағдайда, клиникалық зерттеулер кез келген сатыда тоқтатылады.

8. Дәрiлiк заттарды сақтау және тасымалдау үдерiсiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      30. Дәрiлiк заттарды сақтау жағдайлары дәрiлiк заттарды бүкiл жарамдылық мерзiмiнде олардың қасиеттерi, қауiпсiздiгi және сапасының сақталуын, контаминация, қарама-қайшы контаминация және қайта сұрыптауға жол бермеудi қамтамасыз ететiндей болуы керек.
      31. Дәрiлiк заттың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ету үшiн тасымалдауды мынадай шарттарда жүзеге асыру керек:
      1) оларды сәйкестендiру және қауiпсiздiгiн бағалау мүмкiндiгi жоғалмайтындай;
      2) басқа дәрiлiк заттармен (дозалаумен), заттармен контаминацияланбайтындай және өздерi де контаминацияланбайтындай;
      3) зақымданулар мен ұрлауларға жол бермеу үшiн тиiстi сақтық шаралары қабылданғандай;
      4) сыртқы орта факторлары (температура, жарық, ылғалдылық) және басқа да жағымсыз факторлардың шамадан тыс әсерiнен қорғалуы және оған ұшырамайтындай болуы керек.
      32. Дәрiлiк заттарды сақтау және тасымалдау дәрiлiк заттың сапасы мен қауiпсiздiгiн бақылау бойынша нормативтiк-техникалық құжаттамалардың (бұдан әрi - нормативтiк құжат) талаптарына және орауда, медицинада қолданылу жөнiндегi нұсқаулықта физика-химиялық қасиеттерiн ескере отырып, көрсетiлген ақпаратқа сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2009 жылғы 18 қарашадағы № 739 бұйрығымен бекiтiлген ережеге сәйкес болуы керек.

9. Дәрiлiк затты таңбалау

      33. Дәрiлiк затты таңбалау «Буып-түюге, таңбалауға, затбелгi жапсыруға және оларды дұрыс түсiруге қойылатын талаптар» техникалық регламентiн бекiту туралы» Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2008 жылғы 21 наурыздағы № 277 қаулысының және осы Техникалық регламент талаптарына жауап беруi тиiс.
      34. Әрбiр орау бiрлiгi (бастапқы, қайталама) таңбалануы тиiс.
      35. Қаптаманы таңбалау дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн бақылау жөнiндегi нормативтiк-техникалық құжатқа және дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiндегi дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасы айналысы саласындағы мемлекеттiк органмен (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) келiсiлген және бекiткен медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулыққа сәйкес келуi тиiс.
      36. Таңбалау мен қаптамалау рәсiмдеу дәрiлiк заттың әрбiр сериясы үшiн бiрыңғай болуы және мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде көрсетiлуi тиiс.
      Мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi мәтiндердiң бiрдей болуы, дәрiлiк заттың нормативтiк құжатқа және медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулыққа сәйкес келуi дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiнде расталады.
      Қазақстан Республикасының аумағында дәрiлiк заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiледi.
      37. Қаптаманы таңбалау анық көрiнетiн, түсiнiктi, анық оқылатын әрiптермен жазылады, ол дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмiнiң соңына дейiн сақталуы тиiс.
      38. Қайталама қаптаманы таңбалау, ол жоқ болған жағдайда - бiрiншi қаптамада мынадай ақпараттар болуы тиiс:
      1) дәрiлiк заттың саудалық атауы;
      2) орыс немесе ағылшын тiлдерiнде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
      3) дәрiлiк затты өндiрушi ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгiсi. Өндiрушi ұйымның атауы, оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол берiледi (қала, елi);
      4) егер дәрiлiк зат лицензия бойынша өндiрiлген болса, лицензияның иесi болып табылатын өндiрушi ұйымның атауы, мекенжайы (қала, елi);
      5) қаптамада массасы, көлемi немесе доза саны, дозалауы көрсетiлген дәрiлiк түрi;
      6) мөлшер бiрлiгi немесе дәрiлiк түрiне қарай, көлемi немесе массасы бiрлiгiне активтi заттар және олардың сандық құрамы.
      Бiркомпоненттi дәрiлiк заттарда дәрiлiк заттың және активтi заттың атаулары бiрдей болғанда, оның мөлшерi, концентрациясы, белсендiлiгi көрсетiлген жағдайда активтi заттардың құрамы көрсетiлмейдi;
      7) қосымша заттардың тiзбесi:
      парентералдық енгiзу, ингаляция, тұрақты қолдану, көз дәрiлiк түрлерiне арналған дәрiлiк заттар үшiн барлық қосымша заттардың тiзбесi көрсетiледi;
      инфузиялық ерiтiндiлер үшiн барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетiледi;
      басқа дәрiлiк түрлер үшiн микробқа қарсы консерванттар, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тiзбесi көрсетiледi;
      8) Дәрiлiк түрiне қарай қолдану тәсiлi және егер қажет болса, енгiзу жолы (iшуге арналған таблеткалар мен капсулаларға қолдану тәсiлiн көрсетпеуге болады);
      9) сақтық шаралары;
      10) ескертпе жазулар;
      11) сақтау шарттары, сақтау ерекшелiктерi;
      12) босату шарттары (дәрiгердiң рецептi бойынша немесе рецептiсiнсiз);
      13) дәрiлiк заттың сериясының нөмiрi;
      14) дайындалған күнi (сериясының нөмiрiне енгiзiлмеген жағдайда);
      15) жарамдылық мерзiмi: «дейiн жарамды (айы, жылы)» немесе «дейiн (айы, жылы)»;
      «дейiн жарамды (айы, жылы)» немесе «дейiн (айы, жылы)» деп жарамдылық мерзiмi жазылған жағдайда жарамдылық мерзiмiн көрсетiлген айдың 1 күнiне дейiн деп анықтаған дұрыс.
      16) штрих-код (бар болса).
      Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу жанындағы мемлекеттiк орган бекiткен дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi тиiстi нұсқаулыққа жарнамаға жатпайтын сипаттағы қосымша ақпаратты қосуға жол берiледi.
      39. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада көрсетiлуi тиiс:
      1) дәрiлiк заттың саудалық атауын мөлшерiн, белсендiлiгiн немесе концентрациясын көрсете отырып;
      2) халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
      3) дәрiлiк затты өндiрушi ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгiсi;
      4) дәрiлiк зат сериясының нөмiрi;
      5) жарамдылық мерзiмi «айы, жылы».
      Қайталама қаптамаға жазылған ақпаратқа сәйкес қосымша ақпаратты орналастыруға жол берiледi.
      40. Шағын көлемдегi (бiр жағының көлемi 10см2 аспайды) тұтынушының бастапқы қаптамасын таңбалау кезiнде қайталама қаптамада төмендегiдей ақпарат болуы мiндеттi:
      1) ампулада, инсулин сауытында, еккiш-сықпада, сықпа-тамызғыда, картриджде:
      дәрiлiк заттың саудалық атауы;
      массасы немесе көлемi;
      мөлшерi, белсендiлiгi немесе концентрациясы;
      серия нөмiрi;
      жарамдылық мерзiмi «айы, жылы».
      Осы тармақта аталған мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде жазбалар бiрдей жазылған жағдайда бiр жазуға жол берiледi.
      41. Гомеопатикалық препараттардың белсендi және қосалқы заттарының құрамын латын алфавитi әрiптерiмен көрсетуге болады.
      42. Дәрiлiк өсiмдiк шикiзаты орауында дайындау әдiсiн сипаттап судан алу тәсiлiн қолданып, сақтау шарттарын және пайдалану мерзiмiн көрсетуге болады.
      43. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын орфандық дәрiлiк заттарға стикерлер қолдануға болады.
      Стикерлердi таңбалау осы Техникалық регламентке қойылатын талаптарға сәйкес келуi тиiс және дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу жанындағы мемлекеттiк орган бекiтедi.
      44. Қаптамаға стикерлердi жапсыруды өндiрушi зауыт жүзеге асырады.
      45. «Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы» Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шiлдедегi Заңына сәйкес қатаң бақылауға жататын Есiрткi заттары, психотропты заттары бар ампулалар тiзiмнiң II кестесiнде келтiрiлген капиллярда жуылмайтын түрлi-түстi сақиналары болуы қажет.
      46. Шет ел компанияларының өндiрушi ұйымдары және Қазақстан Республикасының өндiрушi ұйымдары қаптамасына оралған (бастапқы қайталама) дәрiлiк заттың «балк-өнiмiн» таңбалаған кезде қайталама қаптамада, егер ол жоқ болса, бастапқы қаптамада аталғандарға қосымша:
      1) дәрiлiк заттың балк-өнiм өндiрушi елдiң атауы, шетелдiк өндiрушi ұйымның тауарлық белгiсi;
      2) дәрiлiк заттың балк-өнiмi өндiрiлген күнiн ескерiп орауды жүзеге асырған өндiрушi ұйым берген оралған дәрiлiк зат сериясының нөмiрi;
      3) дәрiлiк заттың балк-өнiмiн өндiрген күннен есептелетiн жарамдылық мерзiмi көрсетiлуi тиiс.
      47. Ерiткiшi бар дәрiлiк препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама орауда ерiткiштiң атауын, көлемiн, шоғырлануын, құрамын, сериясының нөмiрiн қосымша көрсету керек. Жарамдылық мерзiмi жиынтыққа енетiн компоненттiң (дәрiлiк препарат, ерiткiш) жарамдылық мерзiмiнiң ең аз мерзiмi көрсетiледi.
      48. Дәрiлiк заттың (бастапқы және/немесе қайталама) қаптамасында мынадай жазулардың болуы мiндеттi:
      1) балаларға арналған дәрiлiк заттарда - «Балаларға арналған»;
      2) гомеопатиялық дәрiлiк препараттарда - «Гомеопатиялық заттар»;
      3) дәрiлiк өсiмдiктi шикiзатта - «Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз»;
      4) адам ағзасынан және (немесе) тiнiнен алынған дәрiлiк заттарға «Парентералды жолмен берiлетiн вирустарға, оның iшiнде адамның иммун тапшылығы вирусында (1- және 2-түрдегi) және В және С гепатиттерiне қатысты препарат бақылаудан өткен және қауiпсiз»;
      5) «Парафармацевтиктер» - дәрiлiк заттарды парафармацевтиктер ретiнде мемлекеттiк тiркеген кезде.
      49. Генетикалық түрлендiрiлген көздер негiзiнде алынған дәрiлiк заттардың тиiстi мынадай жазулары болуы тиiс: «Генетикалық түрлендiрiлген» немесе «Генетикалық түрлендiрiлген көздер негiзiнде» немесе «Құрамында генетикалық түрлендiрiлген көздерден алынған компоненттерi бар».
      50. Сақтауды, айналысы мен қолдануда ерекше жағдайды талап ететiн дәрiлiк заттың қаптамасы (қайталама және/немесе бастапқы) тиiстi ескерту жазбаларымен ресiмделедi:
      мiндеттi: «Балалардың қолы жетпейтiн жерде сақтау керек» немесе «Балалардан сақтау керек»;
      «Зарарсыз» - зарарсыздандырылған дәрiлiк түр үшiн.
      Парентералдық дәрiлiк заттар үшiн енгiзу тәсiлi (жолы) («Көктамырiшiлiк», «Бұлшықетiшiлiк», «Инфузиялар үшiн») деп көрсетiлуi тиiс, егер дәрiлiк зат үш немесе одан көп тәсiлмен енгiзiлетiн болса, онда «Инъекциялар үшiн» деп көрсетуге болады.
      Бастапқы қаптама енгiзу тәсiлiн (жолын) қысқаша («Көктамырiшiлiк» «к/i»), «Бүлшықетiшiлiк» «б/i» деп көрсетуге болады.
      қауiпсiздiк талаптарын түсiндiретiн жазбалар, тасымалдау, сақтау және қолдану кезiнде сақтық шаралары: «Қолданар алдында шайқау керек»; «Сақтықпен қолдану керек»; «Оттан сақтау керек»; «Мұздатып қатырма» (кажет болған жағдайда) деп жазу керек.
      51. Дәрiлiк нысандардың жекелеген түрлерiне жазылатын жазбалар ҚР МФ тиiстi баптарында көзделген талаптарға сәйкес келуi тиiс.
      52. Радиофармацевтикалық дәрiлiк препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) Қазақстан Республикасының «Халықтың радиациялық қауiпсiздiгi туралы» 1998 жылғы 23 сәуiрдегi, «Атом қуатын пайдалану туралы» 1997 жылғы 14 сәуiрдегi Заңдарына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға жауап бередi:
      1) қорғаныш контейнердегi таңбалау қосымша бастапқы қаптама келтiрiлген кодтауды түсiндiруi және бұған қоса қажет болғанда дозадағы радиоактивтi бiрлiктердiң санын немесе бiрiншi қаптама осы кезеңдегi уақытты және күнiн, сонымен қатар дәрiлiк түрдiң (капсулалардың) бiрлiк санын немесе сұйықтықтар үшiн миллилитр санын көрсетуi тиiс;
      2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиiс:
      дәрiлiк заттардың саудадағы атауы немесе коды, радионуклеидтiң атауын немесе химиялық символын қоса алғанда;
      сериясының нөмiрi және жарамдылық мерзiмi;
      радиоактивтiлiктiң халықаралық символы;
      дәрiлiк затты өндiрушi жөнiндегi ұйымның атауы және мекенжайы;
      бекiтiлген нормативтiк құжаттарға сәйкес радиоактивтiлiк бiрлiктер саны.
      53. Осы Техникалық регламенттiң 38, 39, 40-тармақтарында көрсетiлген ақпараттардан басқа медициналық иммунобиологиялық препараттарды таңбалауда осы иммунобилогиялық препараттарды сипаттайтын мынадай қосымша ақпарат болуы тиiс:
      1) иммунды сарысулар үшiн:
      ерекшелiгiн көрсете отырып топтық атауы (мысалы сарысу, иммуно глобулин);
      шығу тегiнiң сыртқы көрiнiсi (алу үшiн пайдаланылған адам немесе жануар түрi);
      алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);
      физикалық жай-күйi (сұйық, құрғақ);
      дозалау;
      жарамдылық мерзiмi (жеке қайталама қаптамада жазылған 1 миллилитр және одан да кем бастапқы қаптама көрсетiлмейдi). Жарамдылық мерзiмi («күнi. айы. жылы» көрсетiледi);
      көпдозалы қаптама үшiн - бiрiншi ашқаннан кейiн шарты және пайдалану мерзiмi;
      иммунды сарысудың құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;
      қандай да бiр жағымсыз реакция тудыруға қабiлеттi қосалқы заттың атауы;
      қолдану кезiндегi қарсы айғақтар;
      2) лиофилдi кептiрiлген иммунды сарысу үшiн:
      атауы немесе құрамы, сондай-ақ қажеттi ерiткiштiң саны;
      араластырғаннан кейiн тез пайдалану керектiгi туралы немесе регидрациядан кейiн пайдалану шарттары мен мерзiмi туралы нұсқау;
      3) вакциналар үшiн:
      «Вакцина» сөзi мен ерекшелiгiн көрсете отырып топтық атауы;
      алу технологиясы (мысалы културалды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, контрацияланған, адсорбирлеген);
      биологиялық жай-күйi (тiрi, инактивтелген);
      физикалық жай-күйi (сұйық, құрғақ);
      микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);
      вакцинада болатын антибиотиктiң, адъюванттың, дәмдi қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;
      қолдану кезiнде қандай да бiр жанама реакциялар мен қарсы айғақтар тудыруға қабiлеттi қосалқы заттың атауы;
      көпдозалы бастапқы қаптама үшiн - алғаш рет ашқаннан кейiн пайдалану шарты мен мерзiмi;
      4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетiлген ақпаратқа қосымша лиофилденген вакциналар үшiн мыналар көрсетiледi:
      лиофилизиатқа қосылатын кешендi вакциналардың сұйықтықтың немесе сұйық компоненттердiң атауы (немесе құрамы) және көлемi;
      ерiткеннен кейiн вакцинаны пайдалану шарттары мен мерзiмi;
      5) аллергендiк препараттар үшiн:
      биологиялық белсендiлiк және (немесе) ақуыздың құрамы, және (немесе) сығындының концентрациясы;
      қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;
      көп дозалы бастапқы қаптама үшiн - бастапқы ашқаннан кейiн пайдалану шарты мен мерзiмi;
      6) осы тармаққа 5) тармақшада көрсетiлген ақпаратқа қосымша лиофилденген аллергендiк препараттар үшiн мыналар көрсетiледi:
      сұйықтықты регидратациялау үшiн қосылатын заттың атауы, құрамы және көлемi;
      регидратациядан кейiнгi мерзiмде препарат пайдаланылуы тиiс сақтау шарты мен уақыт кезеңi;
      зарарсыздық туралы ақпарат (зарарсыз еместерге көрсетiлмейдi);
      адсорбенттiң атауы мен саны;
      7) емдеу-профилактикалық фагтар үшiн:
      фагтардың атауы, құрамы және белсендiлiгi;
      көп дозалы бастапқы қаптама үшiн - бастапқы ашқаннан кейiн пайдалану шарты мен мерзiмi;
      көп компоненттi дәрiлiк препараттар үшiн - әрбiр фагтың ерекшелiгi мен белсендiлiгi;
      8) диагностикалық иммунобиологиялық препараттар үшiн:
      топтық атауы (мысалға диагностикум, антиген, диагностикалық сарысу);
      қолдану көрсетiлiмдерi, диагностика үшiн инфекцияны, қоздырғыш немесе антигендi, осындай әдiстердiң (әдiстемелердiң) көмегiмен болатын көрсете отырып;
      белсендi компоненттi алу табиғаты мен технологиясы;
      антигендердi, антителдердi, фагтарды құрамында белгiлеу;
      физикалық жай-күйi (сұйық, құрғақ);
      сарысу үшiн қосымша мыналар көрсетiледi: көрiнiстi, топтық, моноклональды, поливаленттi.
      54. Штрих код «Өнiмдi штрихты кодтау жүйесi. Тұтынушы тауарлары мен көлiктiк қаптамаларда ЕАN штрих кодтарын орналастыру ережесi» ҚР СТ 1238-2004 Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк стандарттары» туралы Қазақстан Республикасы Индустрия және сауда министрлiгi Стандарттау, метрология және сертификаттау комитетiнiң 2004 жылғы 5 тамыздағы № 217 бұйрығына сәйкес дәрiлiк заттың орауында жазылады.
      55. Мыналарға:
      1) тұтынушы орауына голографиялық және басқа қорғаныш белгiлерiн жазу, таңбалау мәтiнiн Брайл әлiпбиiн (көру бойынша мүмкiндiгi шектеулi адамдар үшiн) пайдаланып қайталау, ақпаратты түсiнуге көмек беретiн және тұтынушылар үшiн пайдалы символдар мен пиктограммалар орналастыруға;
      2) медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулық мәтiнiн тiкелей дәрiгердiң рецептiнсiз босатылатын дәрiлiк препараттың орауына жазуға;
      3) таңбалау мәтiнiн қосымша басқа тiлдерде жазуға жол берiледi.
      56. Орауға жарнамалық сипаттағы мәлiметтердi жазуға рұқсат етiлмейдi.
      57. Белсендi заттардың әртүрлi санын құрайтын дәрiлiк нысанның сол бiр түрiне дәрiлiк препаратты орауының дизайны әртүрлi түрде безендiрiлуi тиiс.
      58. Дәрiхана жағдайында дайындалған дәрiлiк препараттар халыққа тұтынушыға арналған ақпараты мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде жазылған және медициналық таңбамен (жылан бейнеленген ыдыс) ресiмделген, тиiстi заттаңбасымен бастапқы орауда босатылады.
      59. Әрбiр этикеткада дәрiлiк препараттың қолдану тәсiлiне қарай тиiстi бейнелену түрi болады. Этикеткалар:
      1) «Iшке», «Балаларға арналған iшке» iшке қолдану дәрiлiк нысандарға арналған этикеткалар;
      2) «Сыртқы» - сыртқы қолдану дәрiлiк нысандарға арналған этикеткалар;
      3) «Инъекция үшiн» дәрiлiк нысандарға арналған парентералдық енгiзу этикеткалары;
      4) «Көзге тамызатын дәрi», «Көзге жағатын жақпа майы» көзге арналған дәрiлiк препараттардың этикеткалары болып бөлiнедi.
      60. Дәрiлiк препаратты босату кезiнде қатер қаупiн азайту үшiн этикетка ақ аядағы түрлi түстi жолақ түрiнде сигналдық түстер пайдаланылады:
      1) iшкi қолданылатын дәрiлiк нысандардың этикеткасында - жасыл;
      2) сыртқы қолданылатын дәрiлiк нысандардың этикеткасында - қызғылт сары;
      3) көзге арналған дәрiлiк препараттарына арналған этикеткаларда - алқызыл;
      4) дәрiлiк нысандарға арналған парентералдық енгiзу этикеткасында - көк.
      61. Дәрiлiк нысандарға байланысты iшкi және сыртқы қолдануға арналған этикеткалар төмендегiдей түрлерге бөлiнедi: «Микстура», «Тамшылар», «Ұнтақтар», «Жақпа май», «Мұрынға тамызатын дәрi», «Көзге тамызатын дәрi», «Инъекция үшiн».
      62. Жеке дайындалған дәрiлiк препараттарды ресiмдеуге арналған дәрiлiк этикеткаларда мынадай ақпарат:
      1) дәрiхананың атауы;
      2) дәрiхананың орналасқан жерi (заңды мекенжайы);
      3) рецепттiң нөмiрi;
      4) науқастың тегi, аты, әкесiнiң аты;
      5) осы Техникалық регламенттiң 60 және 61-тармақтарына сәйкес дәрiлiк нысанына байланысты белгiсi және қолдану тәсiлi;
      6) қолданудың егжей-тегжейлi тәсiлi:
      микстуралар үшiн: «___ қасықтан күнiне___ рет ____ тамақтан соң (тамаққа дейiн)»,
      iшетiн тамшылар үшiн: «___тамшыдан күнiне___ рет___ тамақтан соң (тамаққа дейiн);
      ұнтақтар үшiн: «___ ұнтақтан күнiне___ рет___ тамақтан соң (тамаққа дейiн);
      көзге тамызатын дәрiлер үшiн: «___ тамшыдан күнiне___ көзге___ рет;
      басқа да, сондай-ақ сыртқы қолданылатын дәрiлiк нысандар үшiн, қолдану тәсiлiн көрсету үшiн орын қалдырылуы тиiс;
      7) дайындалған күнi;
      8) сақтау мерзiмi (күн саны);
      9) бағасы;
      10) «Балалардан сақтау керек» ескерту жазбасы көрсетiледi.
      Микстураларды, iшетiн тамшыларды, жақпа майларды, көзге тамызатын тамшыларды, көзге жағатын жақпа майларды ресiмдеуге арналған этикеткаларда аталған белгiлерден басқа, осы Техникалық регламенттiң 59-тармағында келтiрiлген белгiлер, сондай-ақ 61-тармағында келтiрiлген тиiстi ескертпе жазбалары көрсетiлуi тиiс.
      63. Дәрiлiк нысандардың алуан түрлерiнде мынадай қосымша ақпараттар көрсетiледi:
      1) инъекцияға арналғандарға - дәрiнi енгiзу жолы: «Iшке», «Көктамырға (тамшылатып)», «Бұлшықетке», «Терi астына»;
      2) емдiк клизмаларға арналғандарға: «Клизма үшiн»;
      3) дезинфекциялауға арналғандарға: «Дезинфекция үшiн», «Сақтықпен қолдану керек»;
      4) балаларға арналғандарға: «Балаларға»;
      5) жаңа туған нәрестелерге арналғандарға: «Жаңа туған нәрестелер үшiн»;
      6) сақтаудың, ұстаудың және (немесе) қолданудың ерекше шарттарын талап ететiн дәрiлер үшiн - этикеткаларда осы Техникалық регламенттiң 61, 62, 63-тармақтарында көзделген ескертпе жазбалар жазылуы тиiс.
      64. Осы Техникалық регламенттiң 62 және 63-тармақтарында көрсетiлген ақпараттарға қосымша дәрiханаiшiлiк дайындалған және өлшенген тәртiппен әзiрленген дәрiлiк препараттарды ресiмдеу үшiн этикеткаларда дәрiнiң дайындалған күнiмен қатар өлшеу жұмыстарының журналында реттiк нөмiрiн сандық белгiлеуге сәйкес келетiн сериясы көрсетiледi.
      65. Медициналық ұйымдар үшiн дайындалған дәрiлiк препараттарды ресiмдеу үшiн этикеткаларда осы Техникалық регламенттiң 62 және 63-тармақтарында көрсетiлген ақпараттарға қосымша мыналар көрсетiледi:
      1) дәрiлiк заттар арналған медицина ұйымының атауы;
      2) бөлiмшенiң атауы;
      3) дәрiлiк препаратты дайындаған, тексерген, босатқан адамның қолы («___ дайындады»; «___ тексердi»; «___ босатты»);
      4) талдау нөмiрi;
      5) дәрiлiк нысанның құрамы.
      66. Дәрiханалық барлық этикеткаларда әрбiр дәрiлiк нысанға баспаханалық тәсiлiмен тиiстi ескертпе жазбалар жазылады:
      1) микстуралар үшiн - «Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақталады», «Қолданар алдында араластыр»;
      2) жақпамайлар, көзге жағатын жақпамайлар және көзге тамызатын тамшылар, суппозиторлар үшiн - «Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақталады»;
      3) инъекциялар мен инфузиялар үшiн - «Зарарсыз»;
      4) ерекше сақтау жағдайларын, айналымы, қолдануды талап ететiн дәрiлiк түрлер құтыға, қаптамаға жапсырылатын сәйкес «Сақтықпен қолдану керек», «Оттан сақтау керек» деген ескертпе жазулармен ресiмделедi.
      67. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрiлiк нысандар қара түстi бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қарiппен «У» және «Сақтықпен қолдану керек» деген жазбалар жазылған этикеткамен ресiмделедi. Этикеткада улы заттың атауы және концентрациясы көрсетiледi.

10. Тұтынушыға арналған ақпаратта дәрiлiк заттарды қолдану кезiнде қойылатын қауiпсiздiк талаптары

      68. Дәрiлiк препарат айналысқа қаптамаға салынған немесе мәтiнi қысқартылмай қаптамаға орналастырылатын мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiлген (бұдан әрi мәтiн бойынша - нұсқаулық) тұтынушыға арналған ақпараттармен түсуi тиiс. Нұсқаулық әрбiр дәрiлiк түрге әзiрленедi.
      69. Нұсқаулық қосымша басқа тiлдердегi ақпараттардан да тұруы мүмкiн.
      70. Нұсқаулықты мемлекеттiк тiркеу кезiнде мемлекеттiк орган бекiтедi және дәрiлiк препарат туралы нақты және толық ақпарат беру, сондай-ақ тұтынушыларды дұрыс қолданбау нәтижесiнде туындауы мүмкiн терiс салдардан қорғау мақсатында тағайындалған.
      71. Нұсқаулықтың мәтiнi тұтынушыларға айқын және түсiнiктi қажеттi медициналық және ғылыми деректердi көрсететiн терминдердi пайдалана отырып әзiрленедi және дәрiлiк препараттың қысқаша сипатына сәйкес келуi тиiс.
      72. Нұсқаулықтың мәтiнiнде осы Техникалық регламетке 4-қосымшаға сәйкес ақпараттар көрсетiледi.
      73. Нұсқаулықтың мәтiнiнде жарнамалық сипаттағы ақпарат болмауы тиiс.
      74. Дәрiлiк препаратты қауiпсiз медициналық қолдану үшiн медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта дәрiлiк препарат туралы мына деректер болуы тиiс:
      1) саудалық атауы;
      2) халықаралық патенттелмеген атауы;
      3) дәрiлiк түрi;
      4) мыналар көрсетiле отырып құрамы:
      активтi заттар мен мөлшерлеу бiрлiгiндегi немесе дәрiлiк түрiне байланысты көлем немесе салмақ бiрлiгiндегi олардың сандық құрамы;
      бояғыштарды, консерванттарды, адъюванттарды, тұрақтандырғыштарды, қоюлатқыштарды, эмульгаторларды, корригенттердi және препарат қабығының құрамына енетiн басқа заттарды қоса алғанда олардың табиғаты мен қолданылатын мөлшерiне қарамастан көмекшi заттар;
      5) сыртқы түрiнiң, иiсiнiң, дәмiнiң сипаттамасы;
      6) дәрiлiк препараттардың Дүниежүзiлiк денсаулық сақтау ұйымы (ДСҰ) ұсынған анатомиялық-емдiк-химиялық жiктемесiне (АТЖ кодына) сәйкес фармакотерапиялық тобы;
      7) фармакологиялық қасиеттерi:
      фармакокинетика - препараттың сiңуi, таралуы, метаболизмi және организмнен шығарылуы туралы мәлiметтер көрсетiледi;
      фармакодинамика - перапараттың әсер ету тетiгi, негiзгi фармакологиялық, химиялық емдiк және (жануарлар мен адамдарға жүргiзiлген зерттеулер нәтижелерiнiң сипаттамасы ұсынылмастан) басқадай биологиялық қасиеттерi;
      8) қолдану айғақтары, мұнда:
      препаратты тағайындау - профилактикалық, диагностикалық, емдiк;
      препарат медициналық қолдану үшiн ұсынылған аурулар мен синдромдардың тiзбесi, жасы көрсетiле отырып балалардың қолдану мүмкiндiгi;
      Препаратты пациенттiң өз бетiнше қолдануын болдырмайтын жағдайларда, «Қатаң түрде дәрiгердiң тағайындауы бойынша қолданылсын» деп көрсетiледi;
      9) қолдану тәсiлi мен дозалары, мұнда:
      бiр реттiк және тәулiктiк мөлшерi, қолдану тәсiлi, енгiзу жолдары, қабылдау жиiлiгi мен уақыты; тамақпен қабылдау арақатынасы; ұсынылатын диета; емдеу курсының ұзақтығы; қайталанатын емдеу курстарының ықтималдығы мен тиiмдiлiгi, курстар аралығындағы үзiлiстердiң ұзақтығы және басқалары;
      жасы, салмағы және (немесе) дененiң сыртқы жағы ескерiле отырып, балаларға арналған ең жоғарғы мөлшерi;
      препаратты кезектi қабылдауды өткiзiп алғандағы әрекеттер көрсетiледi;
      10) жанама әсерлерi, мұнда:
      емдеу үдерiсiнде, сондай-ақ препараттың фармакологиялық қасиеттерiне, енгiзудiң ұсынылған әдiстерiнен ауытқуға байланысты науқастағы жағымсыз құбылыстар мен асқынулар;
      болдырмау қаупiнiң туындауы жөнiндегi нұсқаулар;
      жанама әсерлердiң алдын алу және емдеу жөнiндегi негiзгi шаралар туралы нұсқаулар көрсетiледi;
      11) қарсы айғақтар - препаратты тағайындауға болмайтын (жеке көтере алмаушылық, жоғары сезiмталдық), оның iшiнде жүктiлiк пен лактация кезiнде, балаларға (жасын көрсете отырып) аурулар мен жай-күйлердiң тiзбесi жүргiзiледi;
      12) дәрi-дәрмектiк өзара әрекеттестiк:
      фармацевтикалық - физикалық және химиялық сәйкессiздiк комбинациялары көрсетiледi;
      фармакокинетикалық - дәрiнiң организмдегi фармакокинетикасы (сiңуi, таралуы, ақуыздармен байланысуы, метаболизм, шығарылуы) көрсетiледi;
      фармакодинамикалық - оларды бiр мезгiлде қолданғанда бiр немесе бiрнеше препараттың фармакологиялық әсерiнiң синергизм немесе антагонизм түрiнде көрiнiс беретiн өзгерiсi көрсетiледi;
      препараттың өзге де (темекiмен, алкогольмен, тағам өнiмдерiмен) ықтимал өзара әрекеттестiгi аталады;
      13) ерекше нұсқаулар:
      қарсы айғақтары болмаған кезде түрлi жас тобындағы пациенттерге (балаларға (жасы көрсетiле отырып) және егде жастағы адамдарға), аурулардың белгiлi бiр санатындағы пациенттерге;
      жүктiлiк немесе лактация уақытында;
      препараттың көлiк құралдарын немесе қауiптi механизмдердi басқару қабiлетiне әсер ету ерекшелiктерi;
      препаратты қолдану кезiндегi арнайы ескертулер мен сақтық шаралары көрсетiледi;
      14) препаратты мөлшерден артық қолдану (улану) - белгiлерi (симптомдардың қысқаша клиникалық сипаттамасы) мен осы орайда қолданылатын, оның iшiнде ауруханаға дейiнгi кезеңдегi шұғыл жәрдем шаралары көрсетiледi;
      15) шығарылу нысаны мен қаптамасы:
      дәрiлiк түр көрсетiледi (мысалы, таблетка, ерiтiндi, жақпамай); қаптамадағы дәрiлiк түр бiрлiктерiнiң саны;
      16) сақтау шарттары - белгiленген жарамдылық мерзiмiнiң iшiнде препараттың сақталуын қамтамасыз ететiн шарттар (температура, жарықтан қорғау, өрт қауiптiлiгi, алғашқы ашылуынан кейiнгi сақтау шарттары мен басқалары);
      17) «Балалардың қолы жетпейтiн жерде сақтау керек!» нұсқауы;
      18) сақтау мерзiмi, қажет болғанда қаптаманың алғашқы ашылуынан кейiнгi сақтау мерзiмi;
      препараттың жарамсыздығын көзбен шолып байқалу белгiлерi туралы ескертулер;
      «Жарамдылық мерзiмi өткеннен кейiн қолданбау керек» нұсқауы;
      19) дәрiханалардан (рецепт бойынша, рецептiсiз) босатылу шарттары көрсетiледi;
      20) өндiрушi ұйым:
      өндiрушi ұйымның атауы және мекенжайы (заңды мекенжайы);
      Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрiлiк заттардың сапасы жөнiнде шағымдарды (ұсыныстарды) мына жағдайларда: қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы көрсетiледi.
      егер тұтынушылардан шағымдарды қабылдаушы ұйымның заңды мекенжайымен өндiрушi ұйымның заңды мекенжайы сәйкес келмесе;
      егер дәрiлiк зат басқа елде өндiрiлген болса;
      Медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықта тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайының болмауы, өндiрушi ұйым Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан жағдайда шағымдардың өндiрушi ұйымның заңды мекенжайы бойынша қабылданатынын бiлдiредi.

11. Сәйкестiктi растау

      75. Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттардың сәйкестiгiн растау мiндеттi сипатқа ие және «Сәйкестiктi растау рәсiмдерi» техникалық регламентiн бекiту туралы» Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2008 жылғы 4 ақпандағы № 90 қаулысына сәйкес мiндеттi сертификаттау жүргiзу нысанында жүзеге асырылады.
      Дәрiхана жағдайында дайындалған иммунобиологиялық препараттар мен дәрiлiк түрлердiң сәйкестiктерiн растау ерiктi сипатқа ие.
      76. Дәрiлiк заттарды сертификаттау жүргiзу кезiнде сертификаттаудың мынадай схемалары ұсынылады:
      1) сериялық шығарылатын отандық дәрiлiк заттарды сертификаттау жүргiзу үшiн - 3, 4, 5-схемалар;
      2) сериялық импортталатын дәрiлiк заттарды сертификаттау жүргiзу үшiн - 2, 5-схемалар;
      3) Отандық немесе импортталатын дәрiлiк заттарды сертификаттау жүргiзу үшiн - 7-схема.
  1   2   3   4   5

Похожие:

Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconВетеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн...
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconУытты және уыттылығы жоғары заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Уытты және уыттылығы жоғары заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconКонсервiлер, пресервiлер қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Консервiлер, пресервiлер қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы және Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң...
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconТыңайтқыштардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Тыңайтқыштардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconЕт және ет өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Ет және ет өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconАвтокөлiк құралдарының қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Автокөлiк құралдарының қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconАғаш конструкцияларының қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Ағаш конструкцияларының қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconАлкоголь өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Алкоголь өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconАвтокөлiк құралдарының қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Автокөлiк құралдарының қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы iconПарфюмерлiк-косметикалық өнiмдердiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар
Парфюмерлiк-косметикалық өнiмдердiң қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар техникалық регламентiн бекiту туралы
Разместите кнопку на своём сайте:
kk.convdocs.org



База данных защищена авторским правом ©kk.convdocs.org 2012-2019
обратиться к администрации
kk.convdocs.org
Главная страница