Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі




Скачать 158.18 Kb.
НазваниеҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі
Дата конвертации26.11.2012
Размер158.18 Kb.
ТипДокументы




Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрі

міндетін атқарушының 2010 жылғы «____» _________ №____

және Қазақстан Республикасы

Экономика және бюджеттік

жоспарлау министрінің 2010 жылғы «____»_________№ _____

бірлескен бұйрығымен бекітілген



Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекелдер

дәрежесін бағалау критерийлері
1. Осы Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлері (бұдан әрі – Критерийлер) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы мемлекеттік бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесі бойынша түрлі топтарға жатқызу үшін әзірленді.

2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау субъектілері - денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ же­кеше медициналық практикамен және фарма­цевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар (бұдан әрі - бақылау субъектілері).

3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекел – Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, дайындау, сырттан әкелу, сату, қолдану (пайдалану) нәтижесінде зардаптарының күрделілік дәрежесін есепке ала отырып, адам денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігі.

4. Бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына жатқызу біріншілік және кейінгі бөлулер арқылы жүзеге асырылады.

Бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына біріншілік жатқызу объективті критерийлерді ескере отырып жүргізіледі.

Бақылау субъектілерін тәуекелдер дәрежесінің түрлі топтарына екіншілік жатқызу субъективті критерийлерді ескере отырып жүргізіледі.

5. Объективті критерийлер бойынша:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы тәуекелдердің жоғары дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:

дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;

дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын көтерме саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар

стационарлық көмекпен, жедел медициналық көмекпен және санитарлық авиациямен байланысты медициналық қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;

қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;

2) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы тәуекелдердің орташа дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:

дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын өндірумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;

дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын бөлшек саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;

амбулаториялық - емханалық көмек көрсететін ұйымдар;

қалпына келтіру емі және медициналық оңалту ұйымдар;

адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ) / жұқтырылған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) профилактикасы саласын­дағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;

3) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы тәуекелдердің елеусіз дәрежелі тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:

дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті практиканың мемлекеттік стандарттарын енгізген ұйымдар;

сот медицинасы және патологиялық анатомия саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;

халықтың санитариялық-эпидемиоло­гиялық салауаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар.

6. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы субъективті критерийлерді бағалау осы Критерийлерге 1-қосымшаға сәйкес анықталады.

Субъективті критерийлер балдық жүйемен үш түрге бөлінген:

  1. өрескел бұзушылықтар – 40 балл және одан жоғары;

  2. орташа бұзушылықтар – 5 баллдан 40 баллға дейін;

  3. елеусіз бұзушылықтар – 1 баллдан 5 баллға дейін.

7. Бақылау субъектілері:

1) 40 (қоса алғанда) және одан жоғары балл жинағанда тәуекелдердің жоғары дәрежелі тобына жатқызылады;

2) 5-тен (қоса алғанда) бастап 40 баллға дейін жинағанда тәуекелдердің орташа дәрежелі тобына жатқызылады;

3) 1-ден (қоса алғанда) 5 баллға дейін жинағанда тәуекелдердің елеусіз дәрежелі тобына жатқызылады.

8. Тәуекелдердің бір тобының ішінде бақылау субъектілерін тексеруді басымдылықпен жоспарлауға негіз болып табылады:

1) жиналған баллдың жоғары саны;

2) тексерілмеген кезеңнің ұзақтығы, соның ішінде фармацевтикалық қымет түрін жүзеге асыруға мемлекеттік лицензия алған уақыттан бері тексерудің жүргізілмеуі.

9. Тексеру жиілігін белгілеу үшін бақылау субъектісінің тәуекел дәрежесін анықтау есебін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы мемлекеттік органның маманы жүргізеді және Алматы, Астана қалаларының, облыстың бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы осы Критерийлерге 2-қосымшадағы нысанға сәйкес бекітеді.


Дәрілік заттар, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналысы салаларындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау критерийлеріне

1- қосымша


Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техникасы айналысы саласындағы

субъективті критерийлерді бағалау




п/п

Критерийлердің атауы



Бұзушылықтар түрі

Балл

1

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның болмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

2

Нысанның бөлмелерінің құрамының, көлемінің, жабдықтарының біліктілік талаптарына сәйкес болмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

3

Фармацевтикалық білімі бар мамандардың білімінің, еңбек өтілінің біліктілік талаптарына сәйкес болмауы, соның ішінде атқарып отырған лауазымына сәйкестігіне аттестациядан өтпеуі

Өрескел бұзушылықтар

40

4

Денсаулық сақтау саласындағы наркотикалық құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорларды өндіру, тасымалдау, сатып алу, сақтау, бөлу, өткізу, қолдану, жою ережелерін бұзу

Өрескел бұзушылықтар

40

5

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын өндіру, сатып алу, сақтау, жарнамалау, өткізу, қолдану

Өрескел бұзушылықтар

40

6

Сертификациялаудан өтпеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сатып алу, сақтау, өткізу, қолдану

Өрескел бұзушылықтар

40

7

Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын өндіру, сырттан әкелу, сатып алу, сақтау, тасымалдау, жарнамалау, өткізу, қолдану

Өрескел бұзушылықтар

40

8

Өндірілген және әкелінген дәрілік заттардың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосымша заттарды қолдану

Өрескел бұзушылықтар

40

9

Тиісті өндіріс тәжірибиесі жағдайында жасалған дәрілік субстанциялардан басқа, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік субстанцияларды немесе жартылай өнімдерді қолдану

Өрескел бұзушылықтар

40

10

Ұйымның өнім стандартында көрсетілген стандарттау бойынша нормативтік құжатқа сәйкес емес өндіру үдерісінде қосымша заттарын шығыс және буып-түю материалдарын пайдалану

Өрескел бұзушылықтар

40

11

Шығарылатын дайын өнімдерді медициналық немесе фармацевтикалық қызмет түрін жүзеге асыру құқығына лицензиясы жоқ тұлғаларға сату

Өрескел бұзушылықтар

40

12

Белгіленген сапа талаптарына сәйкес болмауы анықталғанда немесе болжанғанда өндірілген және сатылған дайын өнімнің кез-келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

13

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және сапасын бақылау тәртібінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

14

Сынақтарды жүргізу және дәрілік заттарды

сақтау және қайта бақылау мерзімін бекіту тәртібінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

15

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тақбалау ережесінің бұзылуы, соның ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік және/ немесе орыс тілдерінде қолдануға нұсқаулықтарының, медициналық техникасы үшін пайдалану құжатының болмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

16

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сырттан әкелу ережелерінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

17

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау шарттарының бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

18

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, өткізу, қолдану

Өрескел бұзушылықтар

40

19

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау және өткізу кезінде бақылаудың жүргізілмеуі

Өрескел бұзушылықтар

40

20

Ілеспе құжатын толтыруға қойылатын талаптардың сақталмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

21

Сәйкестік сертификаттарының немесе көшірмелерінің болмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

22

Дәрілік заттарды босатудың жоғары бір реттік және тәуліктік нормаларының бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

23

Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау ережелерінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

24

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу ережелерінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

25

Медициналық ұйымдарда ТМККБК шеңберінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын есепке алу ережелерінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

26

ТМККБК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын қолдану (белгілеу) тәртібінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

27

ТМККБК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сатып алу ережесінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

28

Медициналық ұйымның формулярлық комиссиясының болмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

29

Медициналық ұйымның бекітілген дәрілік формулярының болмауы

Өрескел бұзушылықтар

40

30

Медициналық ұйымның қаржысының есебінен сатып алынған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын есепке алу мен сақтау тәртібінің бұзылуы

Өрескел бұзушылықтар

40

31

ТМККБК шеңберінде жедел, стационарлық, стационар алмастырушы көмектер көрсетуге арналған дәрілік заттарды арнайы таңбаламау

Өрескел бұзушылықтар

40

32

Рецептілер жазбау немесе қате жазу

Өрескел бұзушылықтар

40

33

Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арнал­ған дәрілік заттарды рецептісіз өткізу

Өрескел бұзушылықтар

40

34

Фармацевтикалық білімі бар мамандардың тиісті мерзімде біліктілікті арттыру курстарын өтпеуі

Орташа бұзушылықтар

5

35

Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізбеу

Орташа бұзушылықтар

5

36

Дәрілік заттарды қолдануға (белгілеуге) сараптаманың жүргізілмеуі

Орташа бұзушылықтар

5

37

Ауаның температурасын және ылғалдылығын анықтауға арналған құралдардың болмауы

Орташа бұзушылықтар

5

38

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасының сериялық есебі, соның ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзімінің есебі жүргізілмеуі

Орташа бұзушылықтар

5

39

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын жоюдың ережесінің бұзылуы

Орташа бұзушылықтар

5

40

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалау ережесінің бұзылуы

Орташа бұзушылықтар

5

41

Температуралық режим мен ылғалдылықты өлшеу құралдарының көрсеткішін тіркеу журналының болмауы

Елеусіз бұзушылықтар

1

42

Халықтың танысуы үшін ыңғайлы жерде фармацевтикалық қызметке лицензиясының және оған тиісті қосымшаның көшірмелерінің орналаспауы

Елеусіз бұзушылықтар

1

43

Нормативтік құжаттар мен анықтамалық әдебиеттердің болмауы

Елеусіз бұзушылықтар

1

44

Ескертпе жазулар мен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары және мекен-жайы, фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпараттардың болмауы

Елеусіз бұзушылықтар

1


Ескерту: ТМККБК – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі


Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы

бұйымдар мен медициналық техниканы

айналысы салаларындағы тәуекелдер

дәрежесін бағалау критерийлеріне

2 – қосымша
нысан

Бекітемін

_______________________________

(облысының, Алматы, Астана қ.қ.)

Бас фармацевтика инспекторы

______________________________

(Тегі, аты, әкесінің аты, қолы)
_____жылғы «____» ____________

Тексеру жиілігін белгілеу үшін бақылау субъектісінің

тәуекел дәрежесін анықтау есебі ___________________________________________

нысанның атауы




Объективті критерий бойынша тәуекел тобы

Жиналған баллдар саны

Субъективті критерий бойынша баллдар диапазоны

Тәуекел дәрежесі

Тексерудің жиілігі

1

2

3

4

5

6




















Қорытынды ____________________________________________________________________ (нысанның атауы, оның тәуекел дәресжесі мен тексеру жиілігі жазбаша көрсетіледі)

____________________________________________________________________

Есепті жүргізген мамнның тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы, қолы

Похожие:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
Осы Денсаулық сақтау саласында біліктілік емтихандарын өткізу ережесі (бұдан әрі Ереже) «Денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министр
Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық қызметке ақы төлеу комитеті туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі icon«Бекітемін» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconҚазақстан республикасының денсаулық сақтау министрлігі
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 21-бабы 8-тармағының 4 тармақшасы негізінде...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
Осы туберкулезге қарсы ұйымдардың қызметі туралы ереже (бұдан әрі Ереже) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconДенсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың түрлі топтары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау туралы Ереже
...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconЕскертулер мен ұсыныстарды
Республикасының Президенті Н. Назарбаевтың тапсырмасына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Қазақстан Республикасының...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2011 жылғы 25 сәуірдегі №218 бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 7-бабының...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі 2010 жылғы 23 тамыз №661 Астана қаласы
Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы” Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 145-бабының...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №661 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №661 Бұйрығы
Разместите кнопку на своём сайте:
kk.convdocs.org



База данных защищена авторским правом ©kk.convdocs.org 2012
обратиться к администрации
kk.convdocs.org
Главная страница