Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства




Скачать 32.17 Kb.
НазваниеНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Дата конвертации22.04.2013
Размер32.17 Kb.
ТипДокументы
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства.

Ритуксимаб (Мабтера) и прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия у пациентов, получающих ритуксимаб для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит.


Компания Roche обратилась к специалистам с важной информацией по безопасности лекарственного средства Ритуксимаб (Мабтера).

Ритуксимаб (Мабтера) – препарат на основе моноклональных антител, представляющие собой гликозилированные иммуноглобулины, предназначенный для лечения:

  1. неходжкинской лимфомы

  • в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой 3-4 степени;

  • в качестве поддерживающей терапии у пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомой после ответа на индукционную химиотерапию с / или без Мабтеры;

  • у пациентов, резистентных к химиотерапии или у пациентов со вторым или последующим рецидивом после химиотерапии;

  • у пациентов с СD20-позитивной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой в комбинации с CHOP-химиотерапией.

  1. ревматоидного артрита

  • в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, при неадекватном ответе или непереносимости других базисных противоревматических препаратов, включая один или несколько ингибиторов фактора некроза опухоли.

Мабтера не показана для лечения других аутоиммунных заболеваний.

Ритуксимаб (Мабтера) применяется более 10 лет у пациентов с неходжкинской лимфомой и другими онкогематологическими заболеваниями. На сегодняшний день число пациентов, получивших лечение Мабтерой, составляет около 1,5 миллиона пациентов. На 29 июля 2008 года получено 76 сообщений о подтверждённых или подозреваемых случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов, получающих Мабтеру по зарегистрированным и по незарегистрированным показаниям: 69 - по онкологическим показаниям, 1 – по гематологическим (аутоиммунная гемолитическая анемия), 5 – по аутоиммунным заболеваниям (2 – системная красная волчанка и по одному случаю при васкулите, грануломатозе Вегенера и ревматоидном артрите), 1 – показания не известны.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия – это редкое прогрессирующее демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, которое обычно приводит к смерти или тяжёлой нетрудоспособности. ПМЛ вызывается вирусом JC – человеческим полиомавирусом, который в латентной форме встречается у 80% здорового взрослого населения. Вирус обычно остаётся в латентной форме, вызывая ПМЛ только у пациентов со сниженным иммунитетом. Факторы, приводящие к активации латентной инфекции не известны.

Рекомендации для специалистов:

  1. Врачи, применяющие Ритуксимаб, должны проявлять бдительность в отношении первых признаков и симптомов ПМЛ. К ним относятся нарушения зрения, двигательные нарушения, снижение когнитивных способностей, стойкая слабость, гемипарез, изменения поведения. Дополнительными признаками могут быть сенсорная недостаточность, вертиго, судорожные припадки.

  2. Пациенты, у которых развились эти признаки и симптомы, Мабтера должна быть отменена до исключения диагноза ПМЛ.

  3. Врачам следует оценить, являются ли наблюдаемые симптомы показателями неврологической дисфункции, и если да – то не являются ли эти симптомы проявлением ПМЛ. При возникновении сомнений необходимо провести детальное обследование пациента, включая диагностику с помощью магнито-резанансной томографии, люмбальную пункцию для опредения ДНК вируса JC в спинно-мозговой жидкости и повторить неврологическое обследование.

  4. Пациенты, у которых развилась ПМЛ, приём Мабтеры следует прекратить, сопутствующую терапию иммуносупрессантами по возможности отменить или снизить дозу.

  5. В настоящее время неизвестны средства надёжно предотвращающие развитие ПМЛ или позволяющие адекватно вылечить ПМЛ.


Литература:

  1. Direct Healthcare Professional Communication on rituximab (MabThera) and Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in patients treated for Autoimmune Diseases including Rheumatoid Arthritis. Roche. 7 November 2008.

  2. Important drug warning updated safety information. Reports of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Systemic Lupus Erythematosus and Vasculitis (unapproved indications). Roche. 2 April 2007

  3. Roche Product Limited, SPC, Mabthera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion, 04.12.2008, www.emc.medicines.org.uk


Материал подготовила Кучко А.М.

Похожие:

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Пиоглитазон (Pioglitazone) – незначительный повышенный риск развития рака мочевого пузыря
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы риск развития системных побочных реакций
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Селлсепт (микофенолат мофетила) сообщения о развитии парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (pure red cell aplasia)
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Рабочая группа по фармаконадзору ((Phvwp) провела анализ спонтанных сообщений и результатов клинических испытаний при применении...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства авастин (bevacizumab)
Авастин (bevacizumab) сообщение о тяжелом инфекционном эндофтальмите, приводящем к слепоте, при интравитреальном введении
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Триметазидин – лекарственное средство для профилактики приступов ишемической болезни сердца (стенокардии). Применяется как средство...
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Статины ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглютарил-КоА-редуктазы (ингибиторы гмг-коА-редуктазы)
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Фторхинолоны риск удлинения интервала qt
Фторхинолоны с потенциальным риском удлинения интервала qt (моксифлоксацин, гемифлоксацин)
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства iconНовая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Совместное применение инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном повышает риск развития сердечной недостаточности
Содержащих лекарственных средств с пиоглитазоном. Данный пересмотр основан на данных клинических испытаний, проведенных на пациентах...
Разместите кнопку на своём сайте:
kk.convdocs.org



База данных защищена авторским правом ©kk.convdocs.org 2012-2019
обратиться к администрации
kk.convdocs.org
Главная страница