Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»




НазваниеҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
страница1/10
Дата конвертации14.01.2013
Размер1.25 Mb.
ТипДокументы
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10
Источник: ИС ПАРАГРАФ, 18.01.2010 19:40:44
Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 Бұйрығы

 

 «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған:

1) Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі;

2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жиынтығына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйым болып белгіленсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

 

 

Министр

Ж. Досқалиев

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2009 жылғы 18 қарашадағы

736 бұйрығына 1-қосвмша

 

 

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі

1. Жалпы ережелер

 

1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) тіркеу куәлігінің қолданысы уақытында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманы ұйымдастыру мен жүргізуді белгілейді (бұдан әрі – дәрілік заттың сараптамасы).

2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың сараптамасы – дәрілік заттарға физикалық-химиялық, диологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, белгілеген тәртіппен тіркеуге табыс етілген тіркеу деректеріне стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау;

2) тіркеу деректері – дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу өтінішімен және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізумен бірге ұсынылатын белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;

3) жаңартылған дәрілік препарат (генерик) – түпнұсқа препаратқа белсенді заттардың құрамы, дәрілік түрі бойынша сәйкес келетін және түпнұсқа препараттың қорғау құжаттарының қолдану мерзімі аяқталғаннан кейін айналысқа түскен дәрілік препарат;

4) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға;

3. Дәрілік заттардың сараптамасын өтініш берушімен шарт бойынша дәрілік затты әзірлеу және өндіруге тікелей қатыспайтын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) жүргізеді.

4. Дәрілік заттардың сараптамасы жүргізу дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органнан (бұдан әрі – мемлекеттік орган):

1) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге берілген және Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттарға сараптама жүргізудің орындылығы туралы мемлекеттік органның қорытындысын;

2) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті;

3) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік орган бекіткен тізбе бойынша ұқсас екі данадан тіркеу деректерін;

4) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда дәрілік заттардың үлгілерін;

5) дәрілік субстанциялар және өзге қоспаларды, шығыс материалдарының стандартты үлгілерін (ерекше жағдайларда және кері қайтару шартымен) алғаннан кейін жүргізіледі.

6) сараптама ақысын төлегенін растайтын құжатты тапсыруы қажет.

5. Сараптама жүргізу құнының төлемін өтініш иесі сараптама ұйымының есепшотына төлейді.

 

2. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі

 

6. Нормативтік құқықтық актілері мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 тіркелген (бұдан әрі – Мемлекеттік тіркеу ережесі) «Дәрілік заттарды,медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен регламенттелген І түрдегі тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттарға сараптама:

1) бастапқы сараптама;

2) енгізілетін өзгерістерге қойылатын талаптарға сәйкес талдамалық және (немесе) мамандандырылған фармацевтикалық, және (немесе) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.

7. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік тіркеу ережесімен регламенттелген, төрт кезеңге бөлінентін:

1) бастапқы сараптамадан;

2) талдамалық сараптамадан;

3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптамадан;

4) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.

8. Дәрілік зат сараптамасының жүргізу әрбір келесі кезеңі алдыңғы өткен сараптама кезеңінің оң қорытындысының негізінде жүргізіледі.

9. Сараптама ұйымы дәрілік затқа сараптама жүргізген кезде өтініш иесінен ұсынылған құжаттар және материалдардың нақты ережелері бойынша түсіндірулер немесе нақтылау сұратуға құқығы бар.

10. Сараптама ұйымы өтініш иесі сұралған материалдарды немесе оларды дайындауға қажетті өзге де мерзімдердің жазбаша негіздемесін 30 күнтізбелік күн ішінде, бірақ алпыс күнтізбелік күннен асырмай, ұсынбаған жағдайда сараптама жасауды тоқтатады және қабылданған шешім туралы мемлекеттік органды және өтініш иесіне шешім қабылданған күннен бастап он жұмыс күні ішінде хабарлайды.

 

3. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы

 

11. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы:

1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін жауапты сақтауға ведомстволық мұрағатқа берілетін тіркеу деректері құжатының бір жиынтығында ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығы мен дұрыс ресімделуін бағалауды;

2) тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың, адам тіндері мен жануартекті өнімдерден алынған заттардың болуына және дәрілік заттардың өндірісінде пайдаланылатын ақуыздан жасалған белсенді заттардың (приондық қауіпсіздік) қауіпсіздігін растайтын құжаттың болуына дәрілік заттардың құрамын бағалауды;

3) тіркеу деректерінің талдамалық бөлігін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың сәйкестігіне бағалауды;

4) талдамалық сараптаманы жүргізу үшін дәрілік заттар үлгілерінің болуын, олардың мөлшерінің жеткілікті болуын және жарамдылық мерзімін, дәрілік заттардың талдамалық сараптамасы әдістерін қайта жаңғырту үшін қажетті дәрілік субстанциялардың стандарттық үлгілерінің және бөгде қоспалар, шығыс материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару шартымен) үлгілерінің болуын тексеруді;

5) дәрілік заттардың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді мәлімдеген негізгі фармакологиялық әсердің анатомиялық-терапевтік-химиялық жіктеме кодына (бұдан әрі - АТХ) сәйкестігіне талдауды;

6) дәріхана ұйымдарынан (рецепт бойынша немесе рецептісіз) босатылу тәртібінің көрсетілгенін тексеруді;

7) тіркеу деректерінде мәлімделген өзгерістердің (І немесе II үлгідегі өзгерістер) және өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу деректерінде бөлімдерін, беттерін көрсету дұрыстығын тексеруді;

8) дәрілік заттың құрамын есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлардың дәрілік заттың құрамында бар болуын бағалауды қамтиды.

12. Дәрілік заттың жүргізілген бастапқы сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге 1, 2-қосымшаларының нысаны бойынша сараптамалық қорытынды жасалып, оның бір данасы өтініш иесіне, екіншісі данасы материалдармен қоса сараптаманың келесі кезеңіне жіберіледі.

13. Сараптама ұйымы Қазақстан Республикасында қолдануға тиым салынған Бояғыштар мен қосымша заттар тізбесіне енетін бояғыштар мен қосымша заттарды дәрілік заттар құрамынан тапқан жағдайда сараптама жүргізуді тоқтатады және өтініш иесіне сараптаманың теріс қорытындысын береді.

 

4. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы

 

14. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы:

1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарға қойылатын талаптарға сәйкес келуіне дәрілік заттардың үлгілерін физикалық, химиялық, физикалық-химиялық және биологиялық сынауды;

2) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талдама әдістерін қайта жаңғырту тұрғысынан бағалауды қамтиды.

15. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасының нәтижесі бойынша сынақ зертханасы осы Ережеге 3-қосымшаның нысаны бойынша есеп жасайды.

 

5. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы

 

16.Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасына:

1) дәрілік заттардың химиялық қауіпсіздігі мен сапасына дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің әсер етуін бағалауды;

2) дәрілік заттың құрамын және оның үнемділігі туралы дәрілік субстанциялардың және қосалқы заттардың сапасы туралы қорытындыны;

3) дәрілік заттың өндірушісі (өндірістік формула, өндіру технологиясы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы);

4) өнімді дайындау (дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі әдістемеде жазылғандай дайын өнімге сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің сәйкес келуін, сынақ зертханасының есебін талдауды, сапаны бақылау әдістерін обьективтілігін және дәрілік заттар құрамының қарсылығы, қайта өндіру мүмкіндігін бағалау);

5) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта көрсетілген сапа көрсеткіштерінің Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясының өндіруші-ұйымының және халықаралық сапа стандарттарының сәйкес келуін;

6) дәрілік заттың тұрақтылығын, көрсетілген сақталу мерзімінің негіздемесін, орауды алғаш ашқаннан немесе ерігеннен кейін пайдалану кезеңі;

7) дәрілік заттың химиялық, фармацевтикалық баламасы бойынша деректерді;

8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасын сақтауды қаматамсыз ету үшін олардың жеткілікті мәніне таңбалау мен орауды;

9) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін, ораулардың макеттерін, затбелгілерін сақтау, тасымалдау талаптарына, орау немесе еруді бірінші ашқаннан кейінгі деректердің сәйкес келуін және қажетті ескерту жазбаларының бар болуын;

10) дәрілік заттың құрамында есірткі заттарының, психотроптық құралдардың және прекурсорлардың бар болуына, бақылаудың кейбір шараларын алып тастау мүмкідігі мақсатында жеткілікті санда асыра пайдалану үшін бақылаудағы заттарды оңай жолмен алу мүмкіндігін немесе мүмкін еместігін бағалау енеді.

17. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

Похожие:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2011 жылғы 25 сәуірдегі №218 бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 7-бабының...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №661 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №661 Бұйрығы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №732 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізудің ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы №747 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №706 бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Инфекциялық, паразиттік, кәсіптік аурулар мен улануларды тіркеудің кейбір мәселелері туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 9 қарашадағы №670 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттардың тізбесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы №745 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №739 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №736 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №697 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу ережесін бекіту...
Разместите кнопку на своём сайте:
kk.convdocs.org



База данных защищена авторским правом ©kk.convdocs.org 2012-2019
обратиться к администрации
kk.convdocs.org
Главная страница